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2022

热烈祝贺重庆首家兽医诊断制品车间顺利通过GMP动态验收

作者：

质检研发中心

　　2022年9月17-18日，重庆澳龙生物制品有限公司迎来了兽医诊断制品车间GMP动态检查验收。由于疫情原因验收采取线上线下相结合的方式，以陈小云研究员为组长的中国兽医药品监察所3位专家在北京通过远程视频系统进行检查验收，重庆市农业农村委杜成才处长、向义军调研员亲临现场参与检查验收，荣昌区农业农村委张炜科长作为观察员也在现场参与检查验收工作。

市农业农村委领导与公司领导沟通情况

　　在首次会议上，陈小云研究员介绍了检查组成员，检查组宣读了检查验收纪律、确认检查范围，介绍了检查验收要求和注意事项及日程安排。杜成才处长介绍了市、区主管部门参与验收的人员，对专家们牺牲周末时间对澳龙生物诊断制品车间进行验收、对重庆市农业农村委工作的支持表示感谢。受伏刚总经理委托，副总经理冉智光研究员代表公司致欢迎词、介绍参与验收的公司领导和主要技术人员，并对公司诊断制品GMP实施情况进行了汇报。

副总经理冉智光博士汇报GMP实施情况

　　在现场考察环节，检查组严格按照《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》对诊断制品生产车间免疫学类诊断制品（A类）生产线、分子生物学类诊断制品（A类）生产线、质检室、实验动物中心、原辅料库房、成品库房、制水站、危险品库房、活毒废水处理及污水处理站等进行全面系统检查。并对生产和检验各两个项目进行了现场操作考核。

生产现场操作考核

检验现场操作考核

　　在查看文件、记录和现场考核环节，检查组对机构与人员配备、培训情况，诊断制品生产和质量管理文件，生产设备、检测仪器管理、验证、校验等情况及相应记录进行了详细检查。之后，检查组对公司管理人员和一线员工就法律法规、生物安全、诊断制品生产与检验、原辅料质量控制与供应商评估等相关知识进行了提问考核，公司员工积极回答，检查组认为澳龙生物人员整体素质较高，但培训无止境，建议继续强化全方位培训。

提问考核

　　经过1天半时间的严格检查和考核，检查组认真讨论后一致认为重庆澳龙生物制品有限公司机构健全，职能明确，人员结构、素质和培训基本符合要求；厂区、车间环境卫生符合规定要求，厂房布局合理，面积、空间与生产工艺、规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器符合要求；生产设备满足生产要求；主要设备进行了验证，生产管理、物料管理、生产和质量管理文件等符合要求。