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热烈祝贺重庆澳龙生物细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含悬浮培养工艺）生产线顺利通过GMP静态验收

2023

热烈祝贺重庆澳龙生物细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含悬浮培养工艺）生产线顺利通过GMP静态验收

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　　2023年9月23-24日，受重庆市农业农村委的邀请，由农业农村部兽药GMP专家吴涛、毛娅卿一行组成的检查验收组，按照《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》等法律法规的要求，对我公司细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含悬浮培养工艺）生产线进行了GMP静态验收。重庆市农委畜牧兽医处调研员向义军代表市农委组织本次验收，GMP专家及荣昌区畜牧发展中心科长张炜全程参与检查验收全过程，重庆市农委畜牧兽医处处长杜成才陪同此次检查验收。

　　专家组一行严格工作流程，严把评定标准，严守工作纪律，在首次会议上听取了生产总监刘昕对生产线GMP运行实施情况的工作汇报后，对生产线GMP静态实施情况进行了全面、细致、深入的现场检查，对该生产线、产品种类、生产工艺以及质量检验、原辅料库房等进行了逐一核查，并对现场检查中存在的问题对操作人员、检验人员进行了现场考核。专家组还认真查阅了GMP文件和各类相关档案资料，对关键岗位人员以座谈会方式，进行了国家法规、岗位操作规程、技术标准、仪器设备管理以及企业质量管理文件等内容的考核。

　　经过两天认真细致的检查与考核，本次验收涉及检查项目282项，其中关键条款54项，一般条款228项。检查验收组一致认为，重庆澳龙生物公司组织机构健全、职能明确，人员结构、专业素质和培训情况符合要求；厂区、车间的环境符合规定标准；厂区和生产厂房布局合理，其面积、空间与生产工艺相适应；质量检验室的环境及设施、检测仪器符合要求；对主要设备、工艺、生产用水等进行了确认和验证，生产设备能满足生产要求；生产管理和物料管理符合要求，质量控制与质量保证等文件均符合要求。综合评定本次现场检查及综合考核结果合格，相关岗位人员理论知识和人员素质，以及生产条件符合要求。

　　检查验收组经过严肃认真讨论，对我司生物兽药GMP的贯彻执行情况给予了充分肯定和鼓励，同时也指出了我们存在的不足之处，最终以96.5分顺利通过检查验收，推荐重庆澳龙生物制品有限公司的细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含悬浮培养工艺）生产线为兽药GMP合格生产线。

　　在检查验收末次会议上，华派集团董事长谢建勇向各位专家及领导认真负责、纪律严谨、不辞辛劳的工作作风深表敬佩和感谢！他强调，检查验收既是一个法定程序，也是对澳龙生物细胞悬浮培养病毒灭活疫苗生产线静态验收后实施兽药GMP的检验与考核，更能有效规范我们提升未来工作标准和质量，加强薄弱环节的管理，通过不断地整改与完善，提高GMP管理水平，提升企业市场竞争力。

　　总经理伏刚代表全体员工对专家组给予的指导与帮助表示衷心感谢，表示我们将严格贯彻国家相关法规，立即成立兽药GMP整改小组，对检查验收提出的所有缺陷项目进行认真梳理，制定整改措施，逐一迅速实施整改，及时将合格的整改项目形成整改报告提交专家组审核。同时，我们将以本次兽药GMP静态验收中发现的不合格项为起点，坚持GMP管理常态化、全面化，加强GMP工作精细化、标准化管理力度，秉承“勤奋才会拥有，创新方能长久”的企业理念，勇于开拓创新、敢于担当、全力以赴实现新突破，塑造百年品质，为我国的动物疫病防控、公共卫生安全和动物源性食品安全做出更多的保障！