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热烈祝贺澳龙公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线 顺利通过GMP动态验收

热烈祝贺澳龙公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线 顺利通过GMP动态验收

【摘要】:
2018年1月12日-14日,受重庆市农委的邀请,由罗玉峰、吴涛、陈小云组成的兽药GMP验收专家组,在重庆市农委胡杰、何义刚、向义军的陪同下,按照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》的要求,对我公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线进行了为期2天的兽药GMP动态验收。     动态验收首次会议由验收专家组组长罗玉峰主持。专家组详细在会上听取了澳龙公

 

 

  2018年1月12日-14日,受重庆市农委的邀请,由罗玉峰、吴涛、陈小云组成的兽药GMP验收专家组,在重庆市农委胡杰、何义刚、向义军的陪同下,按照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》的要求,对我公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线进行了为期2天的兽药GMP动态验收。 

 

 

  动态验收首次会议由验收专家组组长罗玉峰主持。专家组详细在会上听取了澳龙公司生产总监刘昕就细胞毒悬浮培养活疫苗生产线GMP的完成情况所做的报告,并对相关的情况进行了详细的询问和记录。

 

 

  会后,专家组在澳龙公司常务副总经理林琳的陪同下,对细胞毒悬浮培养活疫苗生产线GMP动态验收所涉及的生产车间、设施设备、质管中心、库房以及工艺流程的实际执行情况等进行了严格、细致、全面、深入的现场检查,所有结果均符合并满足标准要求。现场检查后,专家组还认真查阅了GMP的文件和各类档案资料,以现场问答和座谈会的形式对企业关键岗位人员进行了国家法规、技术标准以及企业GMP管理文件的掌握程度进行了理论知识和人员素质的现场考核。

 

 

 

  经过近两天的检查,专家组并未发现严重的不合格项。在末次会议上,GMP专家组对细胞毒悬浮培养活疫苗生产线的工艺、设施设备的规范性给予了高度评价,一致认为澳龙公司厂区和车间厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;公司组织机构健全、职责明确,人员素质结构和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;质检室环境及检测设施仪器满足使用要求;生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合要求等。尽管检查中也有发现个别记录填写不规范的情况,但情节较轻、易于整改,不影响GMP的整体运行,经GMP专家组讨论和综合评定,推荐重庆澳龙生物制品有限公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线为兽药GMP合格生产线。

 

 

  经过近两天的检查,专家组并未发现严重的不合格项。在末次会议上,GMP专家组对细胞毒悬浮培养活疫苗生产线的工艺、设施设备的规范性给予了高度评价,一致认为澳龙公司厂区和车间厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;公司组织机构健全、职责明确,人员素质结构和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;质检室环境及检测设施仪器满足使用要求;生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合要求等。尽管检查中也有发现个别记录填写不规范的情况,但情节较轻、易于整改,不影响GMP的整体运行,经GMP专家组讨论和综合评定,推荐重庆澳龙生物制品有限公司细胞毒悬浮培养活疫苗生产线为兽药GMP合格生产线。